合一新藥獲美上市許可 進軍上千億傷口照護商機

合一新藥獲美上市許可 進軍上千億傷口照護商機

根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率爲6.5%,預計2026年可達139.44億美元(約合新臺幣4,197億元)。

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合一月前法會中表示,該傷口外用乳膏Bonvadis(ON101),美國市場是採取醫材與新藥並行策略,現新藥的三期臨牀試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估,並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作,另與藥監單位則進行法規與科學的溝通,必要時將提出減免申請,目標2025年完成美國NDA時程不變。

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合一的Bonvadis提出的510(K)傷口照護醫材申請,先前已完成FDA要求的補件,審查時程一般爲90個日曆天,含補件後的30個日曆天,由於非硬性規定,2022年以來審查時程平均約108個日曆天,因此,該公司20日接獲美國FDA通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,指標意農義濃厚。

合一指出,該新藥「Bonvadis」傷口外用乳膏,主要用途爲傷口敷料,團隊未來經營方向將先完成美國上市的目標,再進一步提高全球市場佔有率。

由於各國上市審查時程將依不同國家的衛生主管機關審查流程爲準,上市銷售後,合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。

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